Legislação

LEGISLAÇÃO GERAL

 

1. MEDICAMENTOS

      A.MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 

       RDC nº 14, de 31/03/2010: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.

       RE nº 91, de 16/03/2004: Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos.

      IN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado.

      IN nº 5, de 31/03/2010: Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos.

     

      B. MEDICAMENTO DINAMIZADO

      RDC nº. 26, de 30/03/2007: Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.

      IN nº 3, de 11/04/2007: Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados.

      IN nº 4, de 11/04/2007: Guia para a realização de estudos de estabilidade para medicamentos dinamizados.

      IN nº 5, de 11/05/2007: Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados.

      Tabela da IN nº. 5 de 11/05/2007: Potências para registro e notificação de medicamentos dinamizados.  

     

      C. MEDICAMENTOS NOTIFICADOS

      RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada.

      IN no 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199, de 26/10/2006.

    

     D. NOTIFICAÇÃO DE DROGAS VEGETAIS

       RDC 10, de 10 de março de 2010: Dispõe sobre a notificaçãode drogas vegetais

      E. NORMAS GERAIS APLICADAS A MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS, DINAMIZADOS E NOTIFICADOS

       2.    COSMÉTICOS


       
Notificação de Produto

Resolução RDC nº 36, de 17 de junho de 2009 (PDF)
Dispõe sobre a proibida a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore.

Resolução - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2006
Prorroga até o dia 4 de dezembro de 2006 o prazo previsto na RDC nº 78, de 10 de maio de 2006, para a atualização das notificações de cosméticos.

Resolução - RDC nº 48, de 16 de março de 2006
Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS
DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006
Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 343, de 13 de dezembro de 2005 
Institui novo procedimento totalmente eletrônico para a Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1. Prorrogação de prazo para atualização de Notificação RDC nº 78, de 10 de maio de 2006.

Resolução - RDC nº 332, de 1 de dezembro de 2005 
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005
Aprovar o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não Devem Conter Exceto nas Condições e com as Restrições Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 211, de 14 de julho de 2005
Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução.

Portaria n° 1.274, de 26 de agosto de 2003 
Procedimentos para Notificação de Removedores de Esmaltes

Resolução - RDC nº 254, de 12 de setembro de 2002 
Determina que, a partir de agora, os produtos cosméticos de Risco 1 notificados pela Anvisa não serão mais publicados no Diário Oficial da União, sendo assegurada sua publicidade por meio de divulgação no site da Anvisa.

Resolução - RDC nº 162, de 11 de setembro de 2001 
Estabelece a Lista de Substâncias de Ação Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000
A Resolução não foi totalmente revogada, continua em vigor o Anexo III, Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Registro de Produtos

 

Resolução RDC nº 36, de 17 de junho de 2009 (PDF)
Dispõe sobre a proibida a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore.

Resolução - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

Resolução - RDC nº 48, de 16 de março de 2006
Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS
DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006
Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 332, de 1 de dezembro de 2005 
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Resolução RDC nº 215, de 25 de julho de 2005
Aprovar o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não Devem Conter Exceto nas Condições e com as Restrições Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.
Veja também: Anvisa informa quais substâncias que não constam na lista da RDC nº 215/05.

Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005
Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução.

Resolução RDC nº 209, de 14 de julho de 2005
O resultado das análises feitas sobre quaisquer pedidos de alteração em registros de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, e que não implique em modificação no número de registro, será averbado no respectivo ato de registro e divulgado no endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (www.anvisa.gov.br).

Resolução - RDC nº 204, de 6 de julho de 2005
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003

Resolução - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004 
A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele.

Resolução - RE nº 485, de 25 de março de 2004
Determina que a partir de 5 de abril de 2004, todas as empresas que queiram protocolar na Anvisa petição de registro e notificação referente à Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes o façam, obrigatoriamente, por meio do sistema de atendimento e arrecadação on line, disponível no endereço eletrônico da Anvisa.

Resolução - RDC nº 13, de 17 de janeiro de 2003 
Determina a obrigatoriedade de inclusão dos dizeres de rotulagem de produtos de higiene oral indicados para hipersensibilidade dentinária.

Resolução - RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002 
Os produtos cosméticos e de higiene pessoal, que contêm ácido bórico deverão atender à legislação específica (Resolução 79/00 e suas atualizações), considerando a definição de produtos cosméticos.

Resolução nº 237, de 22 de agosto de 2002 
Aprovar o Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares em Cosméticos constante do Anexo desta Resolução.

Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000 
A Resolução não foi totalmente revogada, continua em vigor o Anexo III, Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução - RDC nº 162, de 11 de setembro de 2001 
Estabelece a Lista de Substâncias de Ação Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução - RDC nº 38, de 21 de março de 2001 
Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de novas categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.

Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999
Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996
Estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Portaria nº 86, de 20 de setembro de 1995 
Dispõe sobre requerimento de Certidão de Registro/Notificação de Produto.

Portaria nº 295, de 16 de abril de 1998
Estabelece Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Portaria nº 296, de 16 de abril de 1998 
Estabelece que, para efeito de Registro ou de Alteração de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, no âmbito do Mercosul, deve ser adotada, em caráter complementar à nomenclatura original das substâncias da formulação, outras nomenclaturas.


  3.  SANEANTES

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